福建 16批次医疗器械不合格

中国消费者报福州讯(记者张文章)4月12日，福建福建省药监局发布2021年第1期福建省医疗器械质量公告。批次为加强医疗器械质量监督管理，医疗保障医疗器械产品使用安全有效，器械前不久该局组织对全省医疗器械生产经营企业和使用单位生产、不合经营、福建使用的批次医疗器械进行了质量监督抽检，检验发现16批次产品不符合标准规定。医疗

6批次医用棉签棉球不合格：供样单位为德化县中医院标示生产单位为河南省豫北卫材有限公司生产的器械医用棉签(批号01190501规格10cm)、供样单位为三明市梅列区徐碧街道社区卫生服务中心标示生产单位为河南省豫北卫材有限公司生产的不合医用棉签(批号01190901规格10cm×30支)均是棉头重量项目复检不合格;供样单位为莆田市秀屿区医院、标示生产单位为亿信医疗器械股份有限公司生产的福建医用棉签(批号200302878规格10cm)的，无菌项目不合格;供样单位为三明市妇幼保健院、批次标示生产单位为河南省豫北卫材有限公司生产的医疗医用棉签(批号01191201规格12cm)，棉头重量、器械无菌等2项目不合格;供样单位为福建省永春县医药公司、不合标示生产单位为南昌华益医疗器械有限公司生产的医用棉签(批号20200505规格10cm)，A型无菌项目不合格;供样单位为南平市建阳第一医院、标示备案人/生产企业为振德医疗用品股份有限公司受委托生产单位为南通宇乐医用敷料有限公司生产的脱脂棉球(批号20190115规格普通级/1g500g/袋)，下沉时间项目不合格。

6批次一次性医疗器械不合格：福建宸润生物科技有限公司生产的一次性使用医用口罩(批号200817规格非无菌型平面耳挂式、大号)，口罩带、通气阻力等2项目复检不合格;供样单位为福建华药医药有限公司、标示生产单位为南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的一次性使用医用橡胶检查手套(批号20190105规格中(M)号/有粉表面)，厚度项目不合格;供样单位为泉州泉港仁爱医院、标示生产单位为新乡市宏达卫材有限公司生产的一次性医用垫(批号200302206规格40cmx50cm/Ⅲ型)，断裂强力项目复检不合格;供样单位为三明市第一医院、标示生产单位为扬州环宇医疗器械有限公司生产的一次性使用鼻氧管(规格双鼻架)，基本尺寸项目不合格;供样单位为漳州市毅康医疗器械有限公司、标示生产单位为河南亚都实业有限公司生产的一次性使用手术衣(批号182336规格中号)，规格尺寸项目复检不合格;供样单位为漳州市医院、标示生产单位为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的一次性使用无菌中单(批号19060118规格120×200)，断裂强力项目不合格。

1批次医用外科口罩不合格：福建宸润生物科技有限公司生产的医用外科口罩(批号032009001规格无菌型平面耳挂式、大号)，口罩带项目复检不合格。

1批次天然胶乳橡胶避孕套不合格：供样单位为福建省三利医药有限公司、标示生产单位为茂名市江源乳胶制品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套(批号DLS1901Y规格52mm±2mm/颗粒型)，针孔项目复检不合格。

1批次药用聚丙烯瓶不合格：福建省中意药用包装有限公司生产的口服固体药用聚丙烯瓶(批号191005规格30ml)，鉴别(瓶身)项目不合格。

1批次医用橡胶检查手套不合格：供样单位为永春县医院、标示生产单位为泉州市盛达医用卫生材料有限公司生产的医用橡胶检查手套(规格7M)，宽度项目不合格。

对抽检中发现的问题产品，福建省药监局已要求企业所在地监管部门对相关企业严格依法依规进行调查处理，进一步追查涉案产品来源，查明违法事实，依法处置。