科技创新！
国家成都新药安评中心顺利通过美国FDA GLP现场检査
4月17-22日，成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都新药安评中心）顺利通过了美国FDA GLP的新药现场现场检查。检查组对中心设施运行与管理、安评人员队伍、中心技术文件、顺利计算机系统、通过试验操作等多个方面进行GLP遵从性的美国全面审计，严格审查了多个申报美国FDA的检査项目资料。经过一周的成都细致检查，检查组一致认为中心已建立了符合美国FDA GLP规范的新药现场高水平管理体系，硬件设施齐备、安评设备先进、中心实验室LIMS系统完善、顺利质量控制体系高效运行、通过人员队伍素质高、美国受检试验资料符合美国FDA GLP法规要求，高度评价了成都安评中心的整体运行管理水平、质量控制体系、试验技能及试验质量。
本次美国FDA GLP现场检查结果表明，成都安评中心的管理与运行水平获得美国FDA认可，出具的试验报告能够支持国际新药申报。这是成都安评中心继2014年、2016年分别通过OECD GLP认证后，再一次获得的国际权威认可，标志着中心全面国际接轨，建成了一个基于国际GLP规范开展新药非临床研究评价的技术平台。
迄今为止，中心向美国FDA提交了61个新药品种、400余个安全性试验研究资料，体现了成都安评中心在药物安全性评价领域的优秀实力和全球服务能力，极大地支持了我国生物医药产业的国际化发展。美国FDA专家组对成都安评中心的肯定，不仅仅是成都安评中心全体员工十余年来潜心磨炼、辛勤耕耘的肯定，更是对中国GLP发展的肯定，是我国相关部门、“重大新药创制”专项等多年来大力支持GLP发展的成果。
华西海圻医药科技有限公司“国家成都新药安全性评价中心”，成立于2000年，是由我院投资组建的专业从事新药临床前安全性研究技术服务的机构。“十五”、“十一五”、“十二五”期间，中心获得国家发改委、科技部、省重大科技专项资助约8000万人民币，成都市高新区贴息贷款5000万人民币；迄今为止，累计投资近5亿人民币，建筑设施规模达27000平方米，可同时存栏大动物2000头，同时开展140项新药评价试验。中心引进高端国际化人才，经过近17年的努力，建立了由海归人才为核心的近400人的技术团队，核心技术与管理人员均具有海外学习与工作经历，博士及硕士毕业比例占35%，拥有7名CFDA新药审评专家，1名国际AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）检查专家、美国GLP国际质量信赖保障资质的专家。2014年被评为中国侨界杰出创新团队，2016年GLP平台建设成果获得四川省科技进步一等奖。
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